Le segnalazioni con almeno un evento grave associato ai vaccini anti-Covid-19 sono state 572 nel 2023, pari al 46,7% delle segnalazioni totali su questi vaccini. Lo rileva il rapporto 2023 sulla sorveglianza postmarketing dei vaccini in Italia pubblicato dall’Aifa secondo cui nel 49% degli eventi avversi c’è stata una risoluzione completa o un miglioramento. Per il 31,4% l’esito al momento della segnalazione era considerato non risolto, per il 7,8% risolto con postumi e per il 2,6% l’esito riportato è stato il decesso del paziente (36 casi).
Dalle evidenze nessuna associazione causale con il vaccino
“Questo non significa, però, in nessun caso – spiega Aifa – che si sia rilevato un nesso di causalità tra la somministrazione del vaccino e il decesso. In 11 casi mancavano infatti informazioni essenziali per la valutazione, in altri le evidenze non hanno supportato alcuna associazione causale con il vaccino, in 7 casi si è trattato di pazienti con un quadro clinico complesso, con la coesistenza di importanti malattie, mentre per altri 7 casi il decesso è avvenuto molti mesi dopo la somministrazione del vaccino, fatto che non fa ipotizzare alcuna correlazione temporale con l’ultima somministrazione”. Per un altro caso è stata la relazione del medico legale della famiglia ad escludere qualsiasi connessione tra la vaccinazione e il decesso, mentre una paziente anziana è stata colpita da shock anafilattico dopo pochi minuti dalla somministrazione della quarta dose del vaccino.
Nisticò (Aifa): nessun rischio clinicamente rilevante per vaccini Covid
“A tre anni dall’inizio della pandemia – afferma il presidente di Aifa, Robert Nisticò – il sistema di sorveglianza italiano e con esso quello europeo ha dimostrato di saper distinguere tra coincidenze e rischi reali. Ogni segnalazione ha trovato spazio e attenzione. Ogni ipotesi è stata esplorata. E nessun rischio clinicamente rilevante è stato identificato per i vaccini anti-Covid-19 nel 2023”. Secondo Nisticò “la vaccinovigilanza funziona, ma spesso non viene raccontata”. E così, mentre “ogni evento isolato diventa un titolo, la chiusura favorevole dei segnali diventa una nota a piè di pagina. Il risultato è una disconnessione crescente tra scienza e opinione pubblica”. Per Nisticò la sfida post Covid-19 “non è convincere, ma rendere trasparente. Perché la scienza che nasconde è destinata a perdere. Ma quella che spiega anche quando dice ’nessun allarme’ può ancora vincere”.
In netto calo nel 2023 (-71%) segnalazioni per vaccini non Covid
Il rapporto analizza anche le segnalazioni relative ai vaccini non anti-Covid-19 che, sempre nel 2023, sono state 3.164 nel 2023, in netto calo rispetto alle 10.967 del 2022 (-71%). Un calo, secondo Aifa, che “non ha impedito al sistema di intercettare i segnali più rilevanti, né di documentare con precisione le differenze tra i vaccini”. I vaccinimeningococcici (18,6% delle segnalazioni) e quelli contro l’herpes zoster (11,6%) sono tra i più segnalati per gli eventi avversi. Le segnalazioni per i vaccini contro morbillo, parotite, rosolia, varicella hanno mostrato una percentuale elevata di eventi gravi (41,9%), ma senza emergere come segnali di allarme. I vaccini esavalenti e anti-rotavirus hanno visto un drastico calo delle segnalazioni (rispettivamente -91% e -86%), pur mantenendo una sorveglianza costante. Complessivamente, solo il 18,4% delle segnalazioni sui vaccini non-anti-Covid-19 riportava almeno un evento grave. E anche in questi casi, la maggioranza ha avuto esito positivo o completo recupero clinico: l’88,6% degli eventi si è risolto o ha mostrato miglioramento, mentre solo l’8,1% ha avuto postumi o mancata risoluzione.
Il sistema ha studiato ogni evento segnalato
“I dati del Rapporto – continua Nisticò – mostrano come nonostante l’attenzione pubblica sia rimasta concentrata sul Covid-19, il sistema italiano di farmacovigilanza ha continuato a lavorare a 360 gradi, documentando ogni evento, di ogni vaccino. In silenzio, ma con precisione. La stessa precisione è necessaria per una corretta lettura dei dati sulle segnalazioni. Perché – aggiunge Nisticò – considerando solo quelle con almeno un evento grave, il tasso di segnalazione nel 2023 da 9,8 si riduce a 2 ogni 100mila dosi somministrate. Dato in calo del 70% rispetto al 2021. Questo non per dimostrare quanto i vaccini siano oggi più sicuri di ieri, ma per dire quanto sia azzardato creare automaticamente nessi di causalità tra vaccinazione ed eventi avversi”.
